Cookies
We need your consent to use the individual data so that you can see information about your interests, among other things. Click "OK" to give your consent.
ČSN EN 13641 (857017)
Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents
STANDARD published on 1.12.2002
The information about the standard:
Designation standards: ČSN EN 13641
Classification mark: 857017
Catalog number: 66056
Publication date standards: 1.12.2002
SKU: NS-143637
The number of pages: 12
Approximate weight : 36 g (0.08 lbs)
Country: Czech technical standard
Category: Technical standards ČSN
The category - similar standards:
Annotation of standard text ČSN EN 13641 (857017):
Norma se zabývá všeobecnými požadavky na omezení rizika infekce způsobené diagnostickými činidly in vitro. Tato činidla se používají ke kvantitativním i kvalitativním analýzám in vitro v podmínkách laboratoří i mimo ně, tj. např.i pro sebekontrolu pacientů. Z definiční části normy vyplývá, že diagnostická činidla in vitro patří mezi zdravotnické diagnostické prostředky in vitro a zahrnují kromě vlastních činidel a reagenčních produktů také kalibrátory, kontrolní materiály a testovací (diagnostické) soupravy (sety, kity). Všechny tyto materiály mohou být původu živočišného (včetně člověka), rostlinného i mikrobiálního. Mohou být rovněž vyrobeny biotechnologickými postupy. Norma uvádí obecné požadavky na jejich návrh, výrobu a použití. Zabývá se dále zásadami specifikace surovin a jejich zdrojů pro tento druh výrobků. Stručně se definují požadavky na omezení rizika infekce při výrobě a požadavky na zkoušení hotových výrobků. V informativní příloze ZA se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro. V bibliografické části je text doplněn třemi normativními a jedenácti dalšími literárními odkazy.
Preview of the standard ČSN EN 13641 (857017)
Similar standards:
WITHDRAWN
1.7.2011
WITHDRAWN
1.7.2007
1.11.2002
1.12.2002
1.7.2003
1.12.2004
We recommend:
Updating of laws
Do you want to be sure about the validity of used regulations?
We offer you a solution so that you could use valid and updated legislative regulations.
Would you like to get more information? Look at this page.
