Cookies
We need your consent to use the individual data so that you can see information about your interests, among other things. Click "OK" to give your consent.
ČSN EN 13532 (857016)
General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing
STANDARD published on 1.12.2002
The information about the standard:
Designation standards: ČSN EN 13532
Classification mark: 857016
Catalog number: 66057
Publication date standards: 1.12.2002
SKU: NS-143391
The number of pages: 12
Approximate weight : 36 g (0.08 lbs)
Country: Czech technical standard
Category: Technical standards ČSN
The category - similar standards:
Annotation of standard text ČSN EN 13532 (857016):
Norma se zabývá všeobecnými požadavky na zdravotnické diagnostické prostředky in vitro pro sebekontrolu. Podobnou problematikou se zabývá např. EN 376:2002, která byla v České republice zavedena jako ČSN EN 376:2002 (Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro sebekontrolu) a dále EN 592:2002, která byla v ČR zavedena jako ČSN EN 592:2002 (Návody k používání přístrojů pro diagnostiku in vitro pro sebekontrolu). V definiční části normy se specifikuje obsah pojmu zdravotnické diagnostické prostředky in vitro. Dále je charakterizován pojem laická osoba a sebekontrola. Protikladem k laickému použití diagnostického zdravotnického prostředku in vitro (např. při domácí sebekontrole pacienta) je profesionální (odborné) použití. Odborným použitím se myslí použití pracovníkem, který k tomu má potřebné kvalifikační předpoklady. V další kapitole norma řeší kritéria konstrukčního návrhu zdravotnického prostředku z hlediska ergonomického, elektromechanického i bezpečnostního. Další část normy se pak jen stručně a na obecné rovině zabývá označováním a informacemi předávanými výrobcem spolu s těmito prostředky. Zvláště diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu musí být opatřeny zcela jasným a nezaměnitelným označením na štítku svého skupinového obchodního obalu i spotřebitelského obalu, a musí k nim být přiložen srozumitelný a (pro laiky) bez problémů aplikovatelný návod k použití. V informativní příloze se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro. V bibliografické části je text doplněn 2 normativními odkazy.
Preview of the standard ČSN EN 13532 (857016)
Similar standards:
WITHDRAWN
1.7.2011
WITHDRAWN
1.7.2007
1.11.2002
1.12.2002
1.7.2003
1.12.2004
We recommend:
Technical standards updating
Do you want to make sure you use only the valid technical standards?
We can offer you a solution which will provide you a monthly overview concerning the updating of standards which you use.
Would you like to know more? Look at this page.
