Cookies
We need your consent to use the individual data so that you can see information about your interests, among other things. Click "OK" to give your consent.
ČSN EN 13975 (857018)
Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices - Statistical aspects
STANDARD published on 1.7.2003
The information about the standard:
Designation standards: ČSN EN 13975
Classification mark: 857018
Catalog number: 67544
Publication date standards: 1.7.2003
SKU: NS-144362
The number of pages: 16
Approximate weight : 48 g (0.11 lbs)
Country: Czech technical standard
Category: Technical standards ČSN
The category - similar standards:
Annotation of standard text ČSN EN 13975 (857018):
Norma se zabývá statistickými aspekty požadavků na odběr vzorků pro přejímací zkoušky zdravotnických diagnostických prostředků in vitro. Podobnou problematikou na obecné rovině se zabývá např. série ISO 2859, která byla v České republice zavedena jako ČSN ISO 2859 Statistické přejímky srovnáváním - Část 1, 2 a 3 (01 0261) a dále ISO 3951, která byla v ČR zavedena jako ČSN ISO 3951:1993 Přejímací postupy a grafy při kontrole měřením pro procento neshodných jednotek (01 0258). V definiční části normy se specifikuje obsah pojmu zdravotnický diagnostický prostředek in vitro. Dále jsou charakterizovány pojmy výrobní dávka a šarže, přejímací zkouška, vzorek, kontrola odběru vzorků, kontrola srovnáváním a kontrola meřením, přijatelná úroveň jakosti, mezní jakost, validace, ověřování a další. Hlavní část normy uvádí na obecné rovině postupy odběru vzorků, postupy validace, statistické ověřování a principy závěrečného zkoušení založeného na kontrole výrobního procesu. V informativní příloze A jsou obsaženy všeobecné a vysvětlující poznámky k předmětu této normy. Některá ustanovení normy se potom uvádějí do souvislosti s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro. Na požadavky směrnic EU je zaměřena také stručná informativní příloha ZA. V bibliografické části je text doplněn 3 normativními odkazy.
Preview of the standard ČSN EN 13975 (857018)
Similar standards:
WITHDRAWN
1.4.2004
WITHDRAWN
1.7.2011
WITHDRAWN
1.7.2007
1.11.2002
1.12.2002
1.12.2002
We recommend:
Updating of laws
Do you want to be sure about the validity of used regulations?
We offer you a solution so that you could use valid and updated legislative regulations.
Would you like to get more information? Look at this page.
